A pergunta mais comum: preciso registrar na ANVISA?
Para suplementos alimentares (vitaminas, minerais, aminoácidos, proteínas, fibras), a regra geral é:
- A FÁBRICA precisa ser regularizada (AFE + BPF).
- O PRODUTO geralmente não precisa de registro individual — o que existe é a obrigação de cumprir as RDCs aplicáveis na formulação, rotulagem e composição.
Isso é diferente de medicamentos (que exigem registro individual e dossiê técnico) e parcialmente diferente de cosméticos Grau 2 (que exigem registro).
As RDCs que regem suplementos hoje
| RDC | O que regula |
|---|---|
| RDC 243/2018 | Definição e composição de suplementos alimentares |
| IN 28/2018 | Lista de constituintes, limites e alegações permitidas |
| RDC 429/2020 + IN 75/2020 | Rotulagem nutricional frontal (lupa de "alto em…") |
| RDC 727/2022 | Rotulagem geral de alimentos |
| RDC 843/2024 | Novo marco regulatório (prazo de adequação: 01/09/2026) |
O novo marco — RDC 843/2024
Em vigor a partir de 01/09/2026, a RDC 843/2024 unifica regras de alimentos com:
- Alegações de saúde reformuladas — lista atualizada de ingredientes funcionais aprovados.
- Embalagem secundária obrigatória em mais categorias.
- Adoção do front-of-pack atualizado em conjunto com a 429/2020.
- Critérios mais rigorosos para ingredientes novos (notificação prévia).
Quem está lançando marca em 2026 já deve fazer rótulo no padrão pós-843/2024 para não ter de refazer em setembro.
Os 3 elementos que a ANVISA olha primeiro
1. Fábrica
- AFE válida (consultar no portal ANVISA)
- BPF (Boas Práticas de Fabricação) certificado
- Categoria adequada ao produto fabricado
2. Rótulo
- Informações obrigatórias (nome, marca, lote, validade, fabricante, composição, alegações)
- Lupa nutricional (RDC 429/2020) se aplicável
- Tabela nutricional padronizada
- Advertências obrigatórias destacadas
- Sem alegação de cura (esse é o erro mais comum e mais punido)
3. Alegação
Você pode dizer "fonte de vitamina C", "rico em proteína", "ajuda na imunidade" (com lista IN 28/2018), mas não pode dizer "cura gripe", "trata", "previne doença". A linha é fina e a fiscalização é ativa.
Multas e penalidades
Em 2026, infrações ANVISA podem chegar a:
- R$ 6.000 a R$ 1.500.000 por infração de rotulagem ou composição.
- Apreensão do lote.
- Suspensão da venda.
- Interdição da fábrica em casos graves.
Em marca própria, o problema raramente é a ANVISA "pegar" a marca — é o concorrente denunciar. Cumprir norma é também um seguro contra ataque competitivo.
O que a M3 faz nessa parte
A consultoria M3 entrega o produto já formulado dentro das RDCs, com rótulo conforme, em fábrica certificada e com a marca registrada no INPI. Você não precisa virar especialista em ANVISA — só precisa do parceiro certo.